Předmět: Zásady a organizace klinického výzkumu

» Seznam fakult » FBI » KME
Název předmětu Zásady a organizace klinického výzkumu
Kód předmětu KME/064
Organizační forma výuky Přednáška
Úroveň předmětu Magisterský
Rok studia nespecifikován
Semestr Zimní
Počet ECTS kreditů 2
Vyučovací jazyk čeština
Statut předmětu unspecified
Způsob výuky Kontaktní
Studijní praxe Nejedná se o pracovní stáž
Doporučené volitelné součásti programu Není
Vyučující
  • HRAŠKA Marek, Ing. Ph.D.
Obsah předmětu
Obsah přednášky: 1/ Fáze klinického hodnocení léků, historie, současnost a nejbližší budoucnost. 2/ Správná klinická praxe- ICH/ GCP. 3/ Protokol, informace pro zkoušejícího a informovaný souhlas jako stěžejní dokumenty v klinickém hodnocení. 4/ Role etických komisí a regulačních úřadů při schvalování a v průběhu klinického hodnocení, související legislativa. 5-6/ Organizace klinických hodnocení fáze I, II a IIIa. 7-8/ Stručný přehled organizace kl. hodnocení v nejvýznamnějších indikačních skupinách. 9-10/ Současné trendy ve vývoji léčiv v nejvýznamnějších indikačních skupinách. Tento předmět vznikl v rámci realizace projektu Vytvoření a rozvoj týmu zaměřeného na výzkum a výuku v oblasti biologické medicíny, reg. č. CZ.1.07/2.2.00/15.0361. Tento projekt je spolufinancován z Evropského sociálního fondu a státního rozpočtu České republiky.

Studijní aktivity a metody výuky
unspecified
Výstupy z učení
Cílem předmětu je seznámit posluchače se způsobem organizace, nastavení, zajištění a průběhu klinických hodnocení léků.

Předpoklady
unspecified

Hodnoticí metody a kritéria
unspecified
Periodicita: v každém akademickém roce.
Doporučená literatura
  • ISBN: 978-80-247-1917-7.
  • Strnadová a kol.: Úvod do metodiky klinického hodnocení léčivých přípravků. GRADA 2007, 152 str..


Studijní plány, ve kterých se předmět nachází
Fakulta Studijní plán (Verze) Kategorie studijního oboru Doporučený ročník Doporučený semestr